Federalne przepisy dotyczące badań w XXI wieku

Innowacyjne badania łączące analizę danych biologicznych, szczegółowe informacje kliniczne oraz dane w czasie rzeczywistym z urządzeń mobilnych mają ogromny potencjał w zakresie poprawy opieki nad pacjentem, ale badania te podnoszą etyczne dylematy, że obecne federalne regulacje dotyczące podmiotów ludzkich, znane jako wspólna zasada, nie są odpowiednio dostosowane. adres. Osiemnaście agencji federalnych zaproponowało obszerne zmiany do tych rozporządzeń, pierwszy poważny remont w ciągu 25 lat. Chociaż wspólna zasada musi być aktualizowana i ulepszana, uważamy, że zawiadomienie o proponowanym tworzeniu reguł (NPRM) ma poważne awarie pojęciowe. Wniosek nie przewiduje, że obecne innowacje badawcze będą wymagały przyszłych zmian regulacyjnych, a zatem nie wymagają regularnego przeglądu i aktualizacji wytycznych regulacyjnych. Co więcej, nawet w tej pierwszej iteracji wniosek nie opiera się na dostępnych dowodach empirycznych i obecnej technologii w celu poprawy ochrony uczestników badań. Wreszcie, a dokładniej, nie uwzględnia kontekstu i źródeł powszechnych sprzeciwów publicznych wobec niektórych badań z udziałem osób biologicznych.
Postęp naukowy i technologiczny sprawi, że wszelkie nowe regulacje staną się przestarzałe. Coraz większa ilość i różnorodność dużych danych dostępnych dla badań biomedycznych, coraz potężniejsze analityka dużych zbiorów danych i wymogi dotyczące udostępniania danych dla badań klinicznych i sekwencji genomowych mogą ułatwić ponowną identyfikację uczestników badań, podważając koncepcję zidentyfikowanych danych. Zmienione regulacje muszą zatem zawierać mechanizmy do bieżących rewizji uwzględniające ewoluujące metody badawcze.
NPRM proponuje aktualizację standardów bezpieczeństwa dla danych biologicznych i identyfikowalnych informacji prywatnych na zasadzie w razie potrzeby i co najmniej co 8 lat. Najnowsza historia sugeruje jednak, że ośmioletni cykl nie nadąża za innowacyjnością badań. Ponieważ wytyczne regulacyjne mogą być aktualizowane szybciej niż przepisy, więcej wskazówek na temat interpretacji przepisów pomogłoby zapewnić aktualność nadzoru. Na przykład wytyczne dotyczące interpretacji kluczowych pojęć, takich jak identyfikowalne , powinny być poddawane corocznemu przeglądowi i w razie potrzeby aktualizowane. Jeżeli, jak zaproponowano, szablony krajowych informacji o świadomej zgodzie są tworzone w celu gromadzenia i wykorzystywania danych biometrycznych i danych identyfikowalnych, szablony te będą musiały być często przeglądane i poprawiane.
Tymczasem można zrobić więcej, aby zapewnić, że wszelkie obecnie uchwalone przepisy są oparte na solidnych dowodach empirycznych. Po pierwsze, dowody mogą wyjaśnić, w jaki sposób ludzie ważą różne wartości w badaniach z udziałem ludzi. Proponowany wzorzec do szerokiej zgody na zbieranie i wykorzystywanie do celów badawczych danych biologicznych oraz identyfikowalnych informacji prywatnych sprawia, że takie badania są bardziej wydajne, co może przynieść większe korzyści społeczne. Jednak fakt, że dokumenty dotyczące szerokich zezwoleń nie mogą odpowiednio zawiadomić o przyszłych zastosowaniach budzi obawy dotyczące szacunku dla uczestników i ich autonomii. Tymi problemami etycznymi można zaradzić poprzez oparcie szablonów zgody na wynikach badań empirycznych dotyczących rodzajów informacji, które darczyńcy uważają za istotne dla swoich decyzji dotyczących zgody i sposobów skutecznego przedstawiania takich informacji.
Po drugie, dane empiryczne mogą pomóc w poprawie funkcji instytucjonalnych komisji recenzujących (IRB)
[hasła pokrewne: 1000 dni żywienia dziecka, usg rzeszów prywatnie, lekarz z dojazdem do domu poznań ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: 1000 dni żywienia dziecka lekarz z dojazdem do domu poznań usg rzeszów prywatnie