Federalne przepisy dotyczące badań w XXI wieku cd

Przykłady mogą obejmować badania nad pochodzeniem i ewolucją ludzkich populacji, wspomaganą reprodukcją, pozyskiwaniem embrionalnych komórek macierzystych, aborcją lub genetyczną podstawą inteligencji. Silne zastrzeżenia niektórych rodziców do badań wykorzystujących plamy krwi noworodków i narodu Havasupai do wykorzystania ich próbek do badania schizofrenii, alkoholizmu i chowu wsobnego spowodowały zamknięcie biobanków i wstrzymanie projektów badawczych. Wyzwaniem jest zidentyfikowanie wrażliwych drugorzędnych projektów badawczych i ukierunkowanie ich na wzmożoną kontrolę bez nadmiernego obciążania naukowców prowadzących znacznie większą liczbę bezproblemowych badań z wykorzystaniem istniejących okazów i danych. Pomimo szerokiej zgody i deidentyfikacji danych biologicznych i danych, niektóre badania mogą wymagać recenzji i zatwierdzenia przez IRB, z możliwymi modyfikacjami protokołów lub zgodą specyficzną dla projektu. Ponadto, IRB będą musiały współpracować z badaczami, aby zdecydować, czy i jak ponownie skontaktować się z uczestnikami w związku z nieprzewidzianymi przyszłymi odkryciami genomu.
Ogólnie rzecz biorąc, badania mają na celu generowanie wiedzy generalizującej. Jednak nie uzyskuje się generalizowalnej wiedzy, jeśli wyniki badań pozostają niepublikowane lub nie są powtarzalne.5 Jedna trzecia wyników badań klinicznych pozostaje nieopublikowana 4 lata po zakończeniu badania. Udostępnianie danych z badań klinicznych pozwala innym badaczom analizować niepublikowane dane, odtwarzać wyniki i przeprowadzać dodatkowe badania.5 Uważamy, że od IRB należy wymagać rozważenia planów udostępniania danych podczas oceny korzyści z badania klinicznego oraz prób, które nie powodują udostępnianie ich danych powinno ujawnić ten fakt podczas procesu zgody i na proponowanej publicznej stronie internetowej dla formularzy zgody.
Przepisy dotyczące badań muszą nadążać za innowacjami w zakresie technologii i badań klinicznych. Nowe przepisy powinny być wybiegające w przyszłość i oparte na dowodach empirycznych. W przeciwnym razie za kilka lat znów będziemy szukać poważnych zmian w przewidywalnie przestarzałych i skostniałych przepisach, z niewielkimi dowodami, które poprowadzą te rewizje.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Fundacji Greenwall, New York (BL); oraz Lopes and Grey LLP oraz Multi-Regional Clinical Trials Centre w Brigham oraz Women s Hospital i Harvard – oba w Bostonie (MB).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Federalna polityka ochrony ludzi. Fed Regist 2015; 80 (173): 53933-54061 (https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-09-08/pdf/2015-21756.pdf).

2. Tomlinson T, De Vries R, Ryan K, Kim HM, Lehpamer N, Kim SY. Obawy moralne i gotowość do przekazania na rzecz biobanku badawczego. JAMA 2015; 313: 417-419
Crossref Web of Science Medline
3. Bayefsky MJ, Saylor KW, Berkman BE. Zgoda rodziców na wykorzystanie szczątkowych plamek krwi u noworodków: poszanowanie wolności jednostki a zapewnienie zdrowia publicznego. JAMA 2015; 314: 21-22
Crossref Web of Science Medline
4. Mello MM, Wolf LE. Przypadek indiańskiego plemienia Havasupai – lekcje dla badań obejmujących przechowywane próbki biologiczne N Engl J Med 2010; 363: 204-207
Full Text Web of Science Medline
5. Instytut medycyny. Udostępnianie danych z badań klinicznych: maksymalizacja korzyści, minimalizacja ryzyka. Washington, DC: National Academies Press, 2015 (http://www.nap.edu/catalog/18998/sharing-clinical-trial-data-maximizing-benefits-minimizing-risk).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (4)
Zamknij Cytowanie artykułów
[patrz też: USG piersi Łódź, ekrany bezszwowe, forum kulturystyczne ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: ekrany bezszwowe forum kulturystyczne USG piersi Łódź